多発性硬化症患者における生活の質評価尺度：イタリアでのEQ-5D-5Lの信頼性と妥当性を検証

多発性硬化症（MS：脳や脊髄、視神経に病変が生じる神経疾患）は、患者さんの身体機能、認知機能、そして精神社会的な側面に大きな影響を及ぼし、健康関連生活の質（HRQoL：Health-Related Quality of Life、病気や治療が個人の生活の質に与える影響を評価する指標）を著しく低下させることが知られています。患者さんのQOLを客観的に評価することは、適切な治療計画の立案や、ケアの改善、さらには医療政策の決定において非常に重要です。EQ-5D-5Lは、様々な健康状態におけるHRQoLを評価するために世界中で広く用いられている汎用的な患者報告アウトカム評価尺度（PROM：Patient-Reported Outcome Measure、患者さん自身が報告する健康状態や治療効果に関する評価尺度）です。しかし、イタリアのMS患者さんにおいて、このEQ-5D-5Lの心理測定学的特性（Psychometric properties：尺度がどれだけ正確に、安定して測定できるかを示す特性）が十分に確立されていませんでした。本研究は、イタリアのMS患者さんにおけるEQ-5D-5Lの信頼性（Reliability：測定結果が安定しているか、何度測っても同じ結果が得られるか）と妥当性（Validity：尺度が測定したいものを正確に測定できているか）を評価し、その臨床および研究における適用可能性を支持することを目的としています。

🌍 多発性硬化症と生活の質（QOL）

多発性硬化症（MS）は、脳や脊髄、視神経といった中枢神経系に炎症や脱髄（神経を覆うミエリン鞘が損傷すること）が起こる自己免疫疾患です。その症状は多岐にわたり、手足のしびれや麻痺、視力障害、めまい、疲労感、排泄機能の障害、認知機能の低下などが現れます。これらの症状は、患者さんの日常生活に大きな支障をきたし、仕事や学業、社会活動への参加、趣味といった様々な側面で困難を生じさせます。

そのため、MS患者さんにとって、単に病気の症状を抑えるだけでなく、いかに質の高い生活を送れるか、すなわち生活の質（QOL）を維持・向上させることが治療の重要な目標となります。QOLを評価することは、患者さん一人ひとりの抱える問題点を明らかにし、それに応じた個別化されたサポートや介入を計画するために不可欠です。また、新しい治療法やリハビリテーションの効果を評価する上でも、客観的なQOL尺度は重要な指標となります。

EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの側面について、それぞれ5段階で患者さん自身の健康状態を評価する汎用的なQOL尺度です。この尺度は、疾患の種類に関わらず使用できるため、異なる病気を持つ患者さん間でのQOL比較や、医療経済評価など、幅広い用途で活用されています。患者さん自身が自分の状態を報告するPROMであるため、医療者の視点だけでは捉えきれない患者さんの主観的な体験を把握できるという利点があります。

🔬 研究の目的と方法

研究の目的

本研究の主な目的は、イタリアの多発性硬化症（MS）患者さんにおけるEQ-5D-5Lのイタリア語版が、信頼性と妥当性を備えているかを検証することでした。これにより、この尺度がMS患者さんの臨床現場での評価や、研究におけるデータ収集ツールとして適切に活用できるかどうかの根拠を提供することを目指しました。

研究のデザイン

この研究は、横断的心理測定学的妥当性研究（Cross-sectional psychometric validation study：ある時点でのデータを用いて、評価尺度の信頼性や妥当性を検証する研究）として実施されました。評価尺度の開発や検証に関する国際的なガイドラインであるCOSMINガイドライン（COSMIN guidelines：COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments、健康測定尺度の選択に関する合意に基づく基準）に準拠して行われ、研究の質と透明性が確保されました。

参加者

参加者は、イタリアの三次医療機関（Tertiary MS center：高度な専門医療を提供するMS専門病院）から募集されました。以下の基準を満たすMS患者さんが対象となりました。

• 年齢が18歳以上であること
• 2017年マクドナルド基準（2017 McDonald criteria：多発性硬化症の診断基準）に基づき、MSの診断が確定していること
• イタリア語が流暢であること
• インフォームドコンセント（Informed consent：研究内容を十分に理解した上で、自らの意思で参加に同意すること）を提供できること
• 質問票を自力で記入できること

これらの基準により、研究の目的に合致した適切な参加者が選ばれました。

評価尺度

参加者は、対面で以下の2つの質問票に回答しました。

• EQ-5D-5L（イタリア語版）：本研究で信頼性と妥当性を検証する対象となった汎用的なHRQoL評価尺度です。
• MSQOL-54：多発性硬化症に特化したQOL評価尺度であり、EQ-5D-5Lの構成概念妥当性（Construct validity：尺度が理論的に想定される概念を適切に測定できているか）を検証するための比較対象として使用されました。

評価項目

EQ-5D-5Lの心理測定学的特性は、以下の3つの側面から評価されました。

• 再テスト信頼性（Test-retest reliability）：臨床的に安定した参加者において、48時間の間隔を空けてEQ-5D-5Lを2回実施し、その結果の一致度を級内相関係数（ICC：Intraclass Correlation Coefficients、繰り返し測定されたデータの一致度を示す統計指標）を用いて評価しました。ICCの値が高いほど、測定結果が安定していることを示します。
• 構成概念妥当性（Construct validity）：EQ-5D-5Lの各項目や総合スコアが、MSQOL-54の関連するドメイン（側面）とどの程度相関するかをピアソン相関係数（Pearson’s correlations：2つの変数間の線形関係の強さと方向を示す統計指標）を用いて評価しました。理論的に関連する項目間で強い相関が見られれば、構成概念妥当性が高いと判断されます。
• 既知群妥当性（Known-groups validity）：障害レベル（EDSS：Expanded Disability Status Scale、多発性硬化症の障害度を評価する尺度）、雇用状況、理学療法への参加状況といった、QOLに影響を与えるとされる既知のグループ間で、EQ-5D-5Lのスコアに統計的に有意な差があるかをANOVA（分散分析）とt検定を用いて評価しました。例えば、障害が軽い患者さんの方がQOLスコアが高いといった、理論的に予測される差が確認できれば、既知群妥当性が高いと判断されます。

📊 主要な研究結果

本研究には、合計69名の多発性硬化症（MS）患者さんが参加しました。参加者のうち55%が女性で、平均年齢は49歳（標準偏差±13歳）でした。以下に、EQ-5D-5Lの信頼性と妥当性に関する主要な結果をまとめます。

EQ-5D-5Lの信頼性

EQ-5D-5Lは、非常に高い再テスト信頼性を示しました。級内相関係数（ICC）は0.81から0.95の範囲であり、これは48時間の間隔を空けて再測定しても、患者さんの回答が安定していることを強く示唆しています。

EQ-5D-5Lの構成概念妥当性

MSQOL-54との相関分析により、EQ-5D-5Lの構成概念妥当性が確認されました。特に以下の項目間で強い相関が見られました。

• EQ-Index（EQ-5D-5Lから算出される総合的な健康状態を示す指標）とMSQOL-54の身体的健康複合スコアの間には、r = 0.76という強い正の相関がありました（p < 0.001）。これは、EQ-5D-5LがMS患者さんの身体的な健康状態を適切に捉えていることを示しています。
• EQ-VAS（EQ-5D-5Lの一部で、患者さん自身が現在の健康状態を0から100のスケールで評価する視覚的アナログ尺度）とMSQOL-54の全体的な生活の質項目との間には、r = 0.71という強い正の相関がありました（p < 0.001）。これは、EQ-VASが患者さんの主観的なQOLをよく反映していることを示しています。

EQ-5D-5Lの既知群妥当性

既知群妥当性も確認され、理論的に予測されるグループ間でEQ-5D-5Lのスコアに有意な差が見られました。

• 障害レベルが軽い患者さん（EDSS：Expanded Disability Status Scale、多発性硬化症の障害度を評価する尺度 0-3.5）は、より重度の障害を持つ患者さんと比較して、統計的に有意に高いHRQoLスコアを示しました（p < 0.001）。
• 雇用されている患者さんは、雇用されていない患者さんと比較して、統計的に有意に高いHRQoLスコアを示しました（p < 0.001）。

主要結果のまとめ

💡 研究結果の考察と意義

本研究の結果は、イタリアの多発性硬化症（MS）患者さんにおいて、EQ-5D-5Lのイタリア語版が、その信頼性と妥当性において満足のいく特性を持つことを明確に示しました。これは、この汎用的な生活の質（QOL）評価尺度が、イタリアのMS患者さんの健康状態を評価するための有効なツールとして、臨床現場や研究において活用できる強力な根拠となります。

高い再テスト信頼性（ICC範囲 = 0.81-0.95）は、EQ-5D-5Lが安定した測定結果を提供できることを意味します。つまり、患者さんの状態に変化がなければ、いつ測定してもほぼ同じ結果が得られるため、治療介入の効果を評価する際の信頼性の高い指標となり得ます。また、EQ-IndexとMSQOL-54の身体的健康複合スコア、EQ-VASとMSQOL-54の全体的なQOL項目との間に強い相関が見られたことは、EQ-5D-5LがMS患者さんの身体的健康や主観的なQOLを適切に捉えていることを示しています。これは、EQ-5D-5LがMS患者さんのQOLを評価する上で、疾患特異的尺度であるMSQOL-54と類似した情報を提供できることを示唆しており、その妥当性を裏付けるものです。

さらに、障害レベルが軽い患者さんや雇用されている患者さんでQOLスコアが高いという既知群妥当性の確認は、EQ-5D-5LがMSの進行や社会参加といった、患者さんの生活に大きな影響を与える要因を適切に反映できることを示しています。これは、医療従事者が患者さんのQOLを評価する際に、客観的な障害度だけでなく、社会的・経済的状況も考慮に入れることの重要性を再認識させるものです。

この研究の意義は多岐にわたります。まず、EQ-5D-5Lは汎用的な尺度であるため、MS患者さんのQOLを他の疾患を持つ患者さんと比較したり、医療経済評価において費用対効果を算出したりする際に非常に有用です。これにより、医療資源の配分や政策決定において、よりエビデンスに基づいた判断が可能になります。また、臨床現場においては、定期的なEQ-5D-5Lの評価を通じて、患者さんのQOLの変化を継続的にモニタリングし、治療計画の調整やリハビリテーションの導入など、患者中心の医療を実践するための重要な情報源となり得ます。

ただし、本研究の結論でも述べられているように、EQ-5D-5Lは汎用的な尺度であるため、MSに特有の疲労や認知機能といった側面を詳細に捉えることには限界があります。そのため、MSQOL-54のような疾患特異的尺度と併用することで、より包括的かつ詳細なQOL評価が可能となり、患者さんの個別のニーズに合わせたきめ細やかなケアを提供できると考えられます。

🤝 実生活へのアドバイスと今後の展望

患者さんへ

• QOL評価の重要性を理解する：ご自身の生活の質を評価する質問票は、単なるアンケートではありません。あなたの健康状態や治療の効果を医療者に伝えるための大切なツールです。正直に、そして具体的に回答することで、より適切な治療やサポートを受けることにつながります。
• 医療者とのコミュニケーションに活用する：EQ-5D-5Lのような評価尺度の結果は、ご自身の状態を客観的に把握し、医療者との対話のきっかけにすることができます。「この項目で困っている」「この部分が改善された」といった具体的な情報を共有することで、より個別化された治療計画や生活アドバイスが得られるでしょう。
• セルフケアとサポートの活用：QOLの向上には、適切な治療だけでなく、日々のセルフケアや社会的なサポートも重要です。疲労管理、ストレス軽減、適度な運動、バランスの取れた食事など、ご自身のQOLを高めるための工夫を取り入れ、必要に応じて家族や友人、患者会、専門機関のサポートを活用しましょう。

医療従事者へ

• EQ-5D-5Lの積極的な活用：本研究で信頼性と妥当性が確認されたEQ-5D-5Lを、MS患者さんの定期的なQOL評価ツールとして積極的に活用してください。これにより、患者さんの全体的な健康状態や治療効果を客観的に把握し、治療方針の決定や介入の優先順位付けに役立てることができます。
• 疾患特異的尺度との併用を検討する：EQ-5D-5Lは汎用的な尺度ですが、MSに特有の疲労や認知機能といった側面を詳細に捉えるには限界があります。MSQOL-54のような疾患特異的尺度と併用することで、より包括的かつ詳細なQOL評価が可能となり、患者さんの個別のニーズに対応したきめ細やかなケアを提供できます。
• 患者中心の医療の実践：QOL評価の結果を患者さんとの対話に活用し、患者さん自身の価値観や目標を尊重した治療計画を共に立てることで、患者中心の医療をさらに推進することができます。

研究者へ

• 国際的な比較研究の推進：EQ-5D-5Lは国際的に広く用いられているため、本研究の結果は、イタリアのMS患者さんのQOLデータを国際的なデータベースと比較する基盤となります。これにより、地域差や医療システムの違いがQOLに与える影響を分析し、より普遍的な知見を得ることが期待されます。
• 未評価の測定特性の検証：本研究では内容妥当性（Content validity：尺度が測定しようとする概念の全ての側面を網羅しているか、専門家や患者の視点から見て適切か、という評価）が評価されていません。今後の研究では、MS患者さんにとって何がQOLにとって重要であるか、専門家や患者さんの意見を取り入れた内容妥当性の検証が求められます。
• 縦断研究の実施：今回の研究は横断的なものでしたが、EQ-5D-5Lが時間の経過とともにQOLの変化をどれだけ正確に捉えられるかを評価するためには、長期的な縦断研究（Longitudinal study：同じ対象者を長期間にわたって追跡調査する研究）が必要です。これにより、治療介入や疾患の進行がQOLに与える影響をより詳細に分析できます。

🚧 研究の限界と今後の課題

本研究は、イタリアの多発性硬化症（MS）患者さんにおけるEQ-5D-5Lの信頼性と妥当性を評価する上で貴重な知見を提供しましたが、いくつかの限界も存在します。これらの限界を理解することは、研究結果を適切に解釈し、今後の研究の方向性を定める上で重要です。

• 比較的小さいサンプルサイズ：本研究の参加者数は69名と、心理測定学的特性を評価する研究としては比較的小規模でした。特に、再テスト信頼性を評価したサブグループはさらに小さかった可能性があります。サンプルサイズが小さいと、結果の一般化可能性（Generalizability：研究結果が他の集団や状況にも当てはまる度合い）が限定される可能性があります。より大規模な集団での検証が望まれます。
• 内容妥当性の未評価：本研究では、EQ-5D-5Lの内容妥当性（Content validity：尺度が測定しようとする概念の全ての側面を網羅しているか、専門家や患者の視点から見て適切か、という評価）が具体的に評価されていません。MS患者さんにとって本当に重要なQOLの側面が、EQ-5D-5Lの5つの項目で十分にカバーされているかについては、さらなる検討が必要です。例えば、MS患者さんが頻繁に訴える疲労や認知機能の障害といった側面は、EQ-5D-5Lだけでは十分に捉えきれない可能性があります。
• 横断的研究デザイン：本研究は横断的なデザインであったため、EQ-5D-5Lが時間の経過に伴うQOLの変化をどれだけ敏感に捉えられるか（反応性：Responsiveness）については評価されていません。治療介入や疾患の進行によるQOLの変化を追跡するためには、縦断的な研究が必要です。
• 単一施設からの参加者募集：参加者がイタリアの単一の三次MSセンターから募集されたため、結果がイタリア全土のMS患者さん、あるいは他の国のMS患者さんにそのまま適用できるとは限りません。異なる地域や医療環境、MSの病型を持つ患者さんでの検証も重要です。
• 疾患特異的側面への対応：EQ-5D-5Lは汎用的な尺度であるため、MSに特有の症状や課題（例：疲労、認知機能障害、視覚障害の変動など）を詳細に評価することには限界があります。これらの側面をより深く理解するためには、MSQOL-54のような疾患特異的尺度との補完的な使用が引き続き推奨されます。

これらの限界を踏まえ、今後はより大規模な多施設共同研究や縦断研究を通じて、EQ-5D-5Lのさらなる測定特性を検証し、MS患者さんのQOL評価におけるその有用性をより確固たるものにしていくことが課題となります。

まとめ

本研究は、イタリアの多発性硬化症（MS）患者さんにおいて、国際的に広く用いられている健康関連生活の質（HRQoL）評価尺度であるEQ-5D-5Lのイタリア語版が、高い信頼性と妥当性を持つことを明らかにしました。再テスト信頼性、構成概念妥当性、既知群妥当性のいずれにおいても良好な結果が示され、EQ-5D-5LがMS患者さんの健康状態を客観的かつ安定的に評価できるツールであることが裏付けられました。

これにより、EQ-5D-5Lは、MS患者さんのQOLを評価するための汎用的なツールとして、イタリアの臨床現場や研究において広く活用されることが期待されます。この尺度の活用は、患者さん中心の医療の推進、治療効果のモニタリング、医療資源の効率的な配分、そしてより良い医療政策の立案に貢献するでしょう。

ただし、EQ-5D-5Lは汎用的な尺度であるため、MSに特有の疲労や認知機能といった重要な側面を詳細に捉えることには限界があります。そのため、MSQOL-54のような疾患特異的尺度と補完的に併用することで、より包括的かつ詳細なQOL評価が可能となり、患者さん一人ひとりのニーズに合わせたきめ細やかなケアを提供することが推奨されます。今後の研究では、より大規模なサンプルでの検証や、内容妥当性、反応性の評価、そして長期的なQOLの変化を追跡する縦断研究が期待されます。

関連リンク集

• 日本神経学会
• 国立精神・神経医療研究センター
• MSサポートネットワーク
• EuroQol
  

  書誌情報

  DOI	10.1186/s41687-026-01077-2
  PMID	42062690
  PubMed URL	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42062690/
  発行年	2026
  著者名	Sellitto Giovanni, Simonazzi Elisa, Panuccio Francescaroberta, Padovani Andrea Marini, Amadio Emanuele, Simeon Rachele, Berardi Anna, Galeoto Giovanni, Ruotolo Ilaria
  著者所属	Department of Human Neurosciences, Sapienza University of Rome, Rome, Italy. giovanni.sellitto@uniroma1.it.; Sapienza University of Rome, Rome, Italy.; Department of Human Neurosciences, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.; Department of Neuroscience, Rehabilitation, Ophthalmology, Genetics and Maternal Child Health (DINOGMI), University of Genoa, Genoa, Italy.
  雑誌名	J Patient Rep Outcomes